Monter en puissance avec un demi-million d'écouvillons de tests imprimés en 3D

Passer du concept à la production en masse de dispositifs médicaux imprimés en 3D en quelques semaines

Lorsque la pandémie de COVID-19 a frappé, on a aussi assisté à un besoin urgent de fournir un grand nombre d’équipements de protection individuelle (EPI) aux prestataires de soins de santé et d'écouvillons nasopharyngés pour les tests COVID-19. La chaîne d'approvisionnement a vite été perturbée, car les fournisseurs étaient débordés et certains composants étaient difficiles à trouver. La dépendance vis-à-vis de quelques fournisseurs, au lieu de plusieurs, ainsi que la grande ampleur de la demande ont rendu difficile la sécurisation des stocks pour les prestataires de soins de santé et ont posé des défis supplémentaires.

Hausse de la demande et goulots d'étranglement dans la chaîne d'approvisionnement

Les écouvillons nasopharyngés fabriqués traditionnellement sont constitués d’un manche en polyester et d’un embout avec de minuscules fibres en rayonne ou en nylon. Pour tester le COVID-19, l'écouvillon est inséré profondément dans la cavité nasale, puis tourné et brisé dans un flacon avant d’être expédié dans un laboratoire de test.

• Les deux principaux fabricants d'écouvillons nasopharyngés produisent, assemblent, stérilisent et emballent les écouvillons en utilisant des méthodes et des équipements de fabrication exclusifs.
• Ces entreprises étaient mal préparées aux perturbations de la chaîne d'approvisionnement et n'avaient pas pu s’adapter rapidement pour répondre à la demande mondiale.

Comme pour les autres EPI en pénurie, tels que les écrans faciaux, l'impression 3D est apparue comme une solution innovante avec des capacités de développement et de production rapides pour assurer la conception, le prototypage, les tests et la production en série d'écouvillons nasopharyngés en matériaux photopolymères de qualité médicale.

Concevoir et valider rapidement un nouvel écouvillon à haute efficacité

Origin (racheté par Stratasys au début de l’année 2021) s'est engagé à produire à grande échelle des écouvillons cliniquement testés et validés par la FDA. La société a collaboré avec Henkel, le Beth Israel Deaconess Medical Center de Harvard (BIDMC) et d'autres leaders de l'impression 3D pour développer un écouvillon de test NP monobloc, conforme aux exigences de la FDA, stérile et imprimé en 3D.

Origin a été en mesure de produire rapidement et simultanément de nombreux modèles d’écouvillons pour les tests cliniques, et ce en une seule enveloppe de fabrication. Les écouvillons fabriqués sont constitués d'un seul matériau, et ne nécessitent aucun outillage de moulage par injection ni assemblage. Leur conception en treillis rend le prélèvement d'échantillons facile et confortable, avec un point de rupture permettant à l’échantillon d’être ajouté au flacon et envoyé au laboratoire.

L'équipe d’Origin a validé les capacités mécaniques et la fabricabilité de l'écouvillon, tandis que Henkel, le fournisseur des matériaux, a testé la biocompatibilité des écouvillons et validé le flux de travail complet. Les écouvillons Origin ont fait l'objet d'essais cliniques de phase 3 sur l’Homme. Ceux-ci ont été menés par le Beth Israel Deaconess Medical Center de Harvard (BIDMC). Ils ont été validés comme ayant une concordance élevée et statistiquement indiscernables de l'écouvillon traditionnel.

Des preuves anecdotiques suggèrent que la pointe en treillis du modèle Origin améliore la collecte des échantillons, en raison de la faible qualité d'absorption de liquide du matériau et de sa conception unique. À plus long terme, cela a le potentiel d'améliorer les performances des systèmes de diagnostic moins précis lorsque la charge virale du patient est très faible.

Montée en puissance de la production

Origin a consacré sa capacité interne d’imprimantes 3D Stratasys Origin One à la fabrication d'écouvillons. La production était assurée par trois équipes par jour, qui travaillaient sept jours sur sept.

• Chaque imprimante du laboratoire a imprimé 800 écouvillons chacune.
• Origin a expédié plus d'un demi-million d'écouvillons entièrement validés, emballés et stérilisés en seulement huit semaines.
• L'écouvillon d'Origin a été expédié et utilisé par des prestataires de soins de santé et des centres de dépistage répartis à travers les États-Unis.

Au final, les chaînes d'approvisionnement traditionnelles ont augmenté leur capacité à produire un plus grand nombre d'écouvillons de test, et la demande d’écouvillons imprimés en 3D, légèrement plus chers, a commencé à baisser. Origin a pu réduire progressivement la production d’écouvillons en fonction de la demande en temps réel, tout en redémarrant d'autres initiatives de l'entreprise. C'est un exemple parfait de la capacité de l'impression 3D à réagir rapidement et efficacement aux défis de la chaîne d'approvisionnement, en augmentant ou en diminuant facilement la production pour répondre à la demande.

L’impression 3D entre dans l’histoire

Stratasys Origin One et sa technologie de photopolymérisation programmable P3™ sont une solution idéale pour le développement et la production rapides de composants médicaux. Les matériaux fournis par le réseau de partenaires de l'écosystème de Stratasys comprennent des matériaux de qualité médicale provenant de plusieurs sociétés chimiques mondiales qui peuvent être introduits rapidement dans l'écosystème de Stratasys, validés et mis en production. Au début de la phase de développement du produit, Origin a étudié pas moins de 20 matériaux, dont beaucoup avaient la capacité de répondre aux exigences de biocompatibilité, avant de choisir LOCTITE MED412 pour sa rigidité et sa flexibilité uniques.

La société a pu passer des essais cliniques à la production en masse en quelques jours, bien loin des délais de fabrication des outils de moulage par injection traditionnels. De plus, il était possible d'augmenter facilement la capacité en consacrant des imprimantes 3D supplémentaires à la production. Au cours de la même période, les clients d'Origin ont également produit des milliers d'unités d'EPI, de composants de respirateurs et de ventilateurs, démontrant la capacité de la technologie à être utilisée pour diverses autres applications en pénurie.

La technologie d'impression de Stratasys Origin One et l'accès à des matériaux hautes performances permettent de faire des itérations rapides et un développement de concept accéléré. Cela en fait un choix idéal pour le développement et la production rapides de composants biocompatibles. C'est ce qui a permis à l'entreprise de prêter main-forte rapidement lors d'une pandémie mondiale sans précédent.