La solution d’impression 3D la plus polyvalente en matière de médecine validée avec un logiciel approuvé par la FDA

La solution d’impression 3D la plus polyvalente en matière de médecine  validée avec un logiciel approuvé par la FDA

Les chirurgiens vont au-delà des limites des images 2D affichées sur un écran pour pouvoir atteindre leur objectif d’offrir aux patients des soins personnalisés. Bien que l'imagerie médicale ait déjà parcouru un long chemin, une image sur un écran ne peut finalement pas offrir la même perception que lorsqu’on regarde, touche ou interagit avec une anatomie réelle. Les chirurgiens intègrent de plus en plus des modèles 3D spécifiques au patient (PSM) dans leur processus de prise de décision afin de mieux comprendre, planifier et pratiquer une intervention chirurgicale complexe, et pour mieux l'expliquer au patient et à sa famille.

Contrôle de la FDA

Face à l’augmentation de l’utilisation des PSM 3D dans le traitement des patients, la FDA a réagi. Elle reconnaît les modèles anatomiques 3D spécifiques au patient qui sont utilisés à des fins de diagnostic comme des dispositifs médicaux de classe II. Le logiciel Materialise inPrint a reçu l'autorisation de la FDA en mars 2018. Cette solution permet la création de modèles anatomiques dans le cadre du traitement des patients, en particulier pour des applications orthopédiques, maxillo-faciales et cardiovasculaires. Frank J. Rybicki, M.D., chef de l'imagerie médicale à l'Hôpital d'Ottawa, résume : « L'autorisation 510K est un élément important qui garantit la qualité et la sécurité de la pratique de modélisation anatomique dans les hôpitaux. Cette étape sert de point de référence dans la mise en œuvre clinique de l'impression 3D par les médecins qui créent des modèles 3D sur les lieux de soins. »

Stratasys vient de s’associer avec Materialize afin de s’assurer que les imprimantes multi-matériaux les plus avancées sur le marché fassent partie de la seule solution d’impression 3D de modèles médicaux autorisée par la FDA. À partir du mois de novembre, les imprimantes 3D Stratasys PolyJet J750 et J735 et l’imprimante 3D de bureau haute performance Objet30 Prime offriront les systèmes d’impression 3D les plus polyvalents du marché dans les hôpitaux. Ceci va faire progresser la production de modèles anatomiques spécifiques au patient destinés à des fins de diagnostic conjointement à d'autres outils cliniques et avis d’experts.

Solution approuvée par la FDA : quels avantages pour les hôpitaux ?

Pourquoi un hôpital devrait-il utiliser une solution approuvée par la FDA telle que le logiciel Materialize inPrint en combinaison avec les imprimantes certifiées Stratasys J735, J750 et Objet30 Prime ? La réponse est simple. Les solutions approuvées par la FDA sont validées pour une utilisation précise afin de garantir une qualité de diagnostic adéquate, dont une reproductibilité, ainsi qu'une exactitude et une précision cliniquement pertinentes. En clair, l’approbation de la FDA signifie que vous pouvez mettre en œuvre l’impression 3D en toute sécurité en vous fiant aux outils validés de Stratasys et au soutien des experts. Cela réduit la charge qui pèse sur votre programme de contrôle de la qualité en commençant par un système logiciel, hardware et matériel pré-vérifié. Mieux encore, vous pouvez choisir parmi plusieurs options PolyJet. Choisissez J735 ou J750 pour profiter du système le plus complet garantissant la prise en charge de programmes multidisciplinaires ou sélectionnez Objet30 Prime comme point d'entrée abordable dans les solutions approuvées par la FDA.

L'impact clinique de l’option multi-couleurs et multi-matériaux

Qu'est-ce qui distingue la technologie PolyJet de ce que vous allez peut-être recevoir ? La technologie PolyJet offre la possibilité de combiner des couleurs pratiquement illimitées ainsi que diverses textures allant des plus souples aux plus dures. La résolution fine de l’imprimante, jusqu’à 14 microns, permet de créer des détails minutieux et des parois minces pour une représentation précise des structures anatomiques telles que les systèmes vasculaires. La possibilité d'imprimer n'importe quelle couleur, dont une combinaison de couleurs transparente et de transition, permet de créer un système capable de produire des modèles anatomiques très réalistes et spécifiques au patient. Cette polyvalence permet aux hôpitaux de prendre en charge une vaste gamme de modèles anatomiques qui vont au-delà des applications orthopédiques, maxillo-faciales et cardiovasculaires. Parmi ces nouvelles applications, on cite notamment la neurochirurgie où une visualisation améliorée et un retour tactile sont essentiels pour une planification, une pratique et une formation chirurgicales efficaces.

Alors, quel rôle jouent la couleur et la texture dans le réalisme anatomique et pourquoi sont-elles si cruciales ? Tout d'abord, la couleur peut être utilisée pour différencier l'anatomie en colorant des structures telles que les tumeurs différemment de l'os, des vaisseaux sanguins ou d'autres anatomies critiques. Les imprimantes J735 et J750 ont également la capacité unique d’incorporer des couleurs avec des matériaux translucides, ce qui permet au médecin de visualiser les structures cachées. Grâce à leur capacité à imprimer des matériaux flexibles et des canaux et cavités vides, elles permettent aussi de simuler de manière réaliste l'apparence des tissus humains en vrai pour donner au chirurgien le retour tactile dont il a besoin.

Prenons l’exemple de l’élaboration d’un plan chirurgical pour un patient souffrant d’une cardiopathie congénitale. Il s’agit d’un enfant de 10 ans présentant une tétralogie de Fallot et une atrésie pulmonaire. Il a subi une palliation d’un seul ventricule avec un shunt de Glenn à l’hôpital pour enfants Cardinal Glennon (Saint Louis, MO) avec une cyanose croissante. Après avoir examiné les informations cliniques ainsi que le PSM 3D du patient lors d'une conférence, les cardiologues et les chirurgiens cardiovasculaires ont conclu que la réparation biventriculaire pouvait être effectuée en toute sécurité, ce qui permettait d'obtenir le meilleur pronostic sur le long terme pour les options envisagées. Le PSM 3D en couleurs a permis aux chirurgiens de visualiser et comprendre avec précision les relations spatiales complexes qui existent entre l’aorte et les structures environnantes. Ceci facilite l’identification et la manipulation chirurgicale, réduisant ainsi le temps opératoire et améliorant potentiellement le résultat chirurgical ( Figure 1 et 2). Plus précisément, il est essentiel de connaître la taille de chaque cavité cardiaque. Si le ventricule gauche était trop petit, le patient ne tolérerait pas une réparation biventriculaire. Si la taille du ventricule gauche était suffisante, une réparation biventriculaire lui offrirait une qualité de vie meilleure. Un modèle a été construit dans lequel le bord endocardique de chaque cavité a été désigné par une couleur distincte. Dans le même temps, le myocarde a été modélisé à l’aide d’une résine transparente. Le résultat a été un modèle permettant d'évaluer rapidement et avec précision l'anatomie cardiaque interne et externe du patient. En fin de compte, l’utilisation de la couleur a joué un rôle significatif dans la détermination de l’opération à effectuer, une décision cruciale ayant des implications pour la vie.

Dr. Zen et ses collègues de la Cleveland Clinic (Cleveland, OH) (1) présentent un autre exemple d'utilisation de la transparence et de la couleur. Ils ont utilisé la technologie multi-matériaux PolyJet pour imprimer avec succès des PSM du foie en 3D, ainsi que ses réseaux complexes de structures vasculaires et biliaires. Plus précisément, la couleur a été utilisée pour mieux comprendre les relations anatomiques intra et extra-hépatiques entre la veine porte, l’artère hépatique, les voies biliaires et la veine hépatique. Elle permettait aussi d’identifier les anomalies anatomiques fréquentes et les principaux défis chirurgicaux (Figure 3). Ils ont en outre indiqué que la combinaison d'un matériau souple pour simuler les propriétés mécaniques d'un tissu hépatique réel et d'un matériau transparent pour le parenchyme hépatique en vue d'une visualisation détaillée rend les PSM 3D parfaits pour la résection hépatique répétitive lors d'une transplantation hépatique de donneur vivant (LDLT) ou la résection tumorale dans l'anatomie hépatobiliaire ainsi que la simulation de la chirurgie de greffe pour une planification chirurgicale optimale.

Pour résumer, la médecine n'est pas en noir et blanc, tout comme les outils utilisés pour planifier et créer la médecine personnalisée. Selon les mots du Dr Charles Huddleston, chirurgien cardiothoracique pédiatrique à l'hôpital SSM Cardinal Glennon et à SLUCare, « le modèle 3D change la donne ».

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Les figures 1 et 2 représentent un modèle imprimé en 3D de la tétralogie de Fallot avec une atrésie pulmonaire par la procédure de Glenn. La couleur est extrêmement utile aux cardiologues et aux chirurgiens cardiothoraciques pour comprendre rapidement l’anatomie cardiaque interne et externe complexe. La bordure endocardique de chaque cavité a été désignée par une couleur distincte et, pour se rapprocher du muscle cardiaque lui-même, la transparence a été utilisée. (AO - Aorte, LA - oreillette gauche, LV - ventricule gauche, RA - oreillette droite, RV - Ventricule droit, VSD - anomalie septale ventriculaire, SVC - veine cave supérieure).

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La figure 3 est un PSM 3D utilisé à la fois pour répéter la résection du foie dans le cadre de la LDLT et pour simuler une greffe chirurgicale en vue d’une planification chirurgicale optimale. La couleur a été appliquée pour mieux comprendre les relations anatomiques intra et extra-hépatiques entre la veine porte, l'artère hépatique, les voies biliaires et la veine hépatique. Rendre le parenchyme du foie transparent a permis une visualisation détaillée du système vasculaire.


Publié le 29 Avril 2019